Rappel de Philips

Nous avons le plaisir de vous informer que le processus de remplacement des appareils Philips Respironics a bel et bien débuté chez Thérapie du sommeil Lanaudière. Plusieurs de nos patients ont déjà été rencontrés pour effectuer le remplacement de leur appareil aux frais du fabriquant.

La procédure de Philips Respironics est assez simple. Les cliniques du sommeil comme la nôtre reçoivent une liste sur laquelle se trouve quelques numéros de série d’appareils à remplacer. À la réception des nouvelles unités, nous effectuons l’association entre les numéros de série et les propriétaires des appareils ciblés. Par la suite, il nous sera possible de vous contacter pour planifier votre rendez-vous de remplacement. Malheureusement, il nous est impossible de prédire le temps que prendra le remplacement de l’ensemble des appareils touchés par le rappel. Les livraisons sont aléatoires et le nombre de CPAP varie selon les mois.

Nous tenons à vous remercier de votre patience et de votre support. Le rappel s’effectue tranquillement, mais nous vous assurons que nous traitons votre situation avec professionnalisme en utilisant l’ensemble des ressources que nous disposons.

Au plaisir de conclure ce chapitre d’une belle façon.

Daniel Martin et Sonia Côté
Inhalothérapeutes et propriétaires

Philips fait le point sur le programme de test et de recherche de la mousse antibruit PE-PUR de Philips Respironics

Essais conformes aux normes ISO 18562 et ISO 10993 effectués par cinq laboratoires d’essais indépendants certifiés aux États-Unis et en Europe

Amsterdam, Pays-Bas – Le 14 juin 2021, la filiale de Royal Philips (NYSE : PHG ; AEX : PHIA), Philips Respironics, a lancé une notification de rappel volontaire/un avis de sécurité sur le terrain * pour traiter les risques potentiels pour la santé liés au polyuréthane à base de polyester ( PE-PUR) mousse insonorisante dans des appareils spécifiques CPAP, BiPAP et de ventilation mécanique.

Au moment où la notification de rappel/l’avis de sécurité sur le terrain* a été publié, Philips Respironics s’est appuyé sur un ensemble de données initial limité et une évaluation des risques toxicologiques, et a supposé un scénario du pire des cas pour les risques possibles pour la santé par excès de prudence. Depuis lors, en collaboration avec cinq laboratoires d’essais indépendants certifiés aux États-Unis et en Europe, ainsi que d’autres experts tiers qualifiés, Philips Respironics a mené un programme complet de tests et de recherche sur la mousse PE-PUR afin de mieux évaluer et délimiter la les risques potentiels pour la santé des patients liés à l’émission possible de particules provenant de la mousse dégradée et des composés organiques volatils (COV).

Cette mise à jourest destiné à fournir aux prestataires de soins de santé, aux patients et aux autres parties prenantes des informations actualisées sur les résultats des tests à ce jour. Philips continuera à fournir des mises à jour régulières au fur et à mesure que de nouveaux résultats de test et évaluations seront disponibles, car tous les tests n’ont pas été terminés à ce jour.

Les directives générales pour les prestataires de soins de santé et les patients dans la notification de rappel/l’avis de sécurité sur le terrain* restent inchangées pour le moment.

Méthodes de test

Les résultats des tests et les conclusions à ce jour sont regroupés par conception et configuration du circuit d’air de l’appareil, c’est-à-dire en fonction de la façon dont l’air circule à travers l’appareil. Sur les cinq catégories d’appareils, les appareils DreamStation de première génération représentent 68 % des appareils concernés enregistrés dans le monde. Dans chaque catégorie d’appareils, des tests et des analyses sont effectués sur des appareils neufs avec de la mousse vierge, des appareils avec de la mousse vieillie en laboratoire et des appareils usagés :

• Évaluation visuelle de la mousse dans les appareils retournés/utilisés pour évaluer la prévalence de la dégradation visible de la mousse.
• Analyse des COV pour identifier et quantifier les composés organiques susceptibles d’être inhalés lors de l’utilisation de l’appareil.
• Analyse des matières particulaires (PM) pour déterminer les concentrations de particules respirables, c’est-à-dire les particules jusqu’à 10 micromètres de diamètre, en ce qui concerne les risques d’inhalation et les seuils sanitaires établis.
• Tests physiques, chimiques et biologiques supplémentaires de la mousse PE-PUR liés aux risques pour le patient si les patients étaient en contact avec le matériau en mousse.

La mise à jour complète des résultats et des conclusions des tests PE-PUR disponibles à ce jour peut être trouvée ici , et les principales conclusions ont été présentées ci-dessous. Les prestataires de soins de santé, les patients et les autres parties prenantes doivent utiliser la mise à jour complète pour toute prise de décision éclairée, et non l’aperçu de ce communiqué de presse.

Les appareils DreamStation neufs et d’occasion de première génération ont passé avec succès les tests d’émission de composés organiques volatils et de particules inhalables. C’est très encourageant.

Frans van Houten
PDG de Royal Philips

« Je regrette profondément l’inquiétude ressentie par les patients qui dépendent des appareils de sommeil et respiratoires Respironics concernés pour leur santé et leur qualité de vie et je tiens à souligner notre engagement à leur fournir une résolution aussi rapide que possible », a déclaré Frans van Houten, PDG. de Royal Philips. « Plus de 1 000 de nos collègues travaillent extrêmement dur pour y parvenir. Alors que certains tests prolongés dans les catégories de produits concernées doivent encore être terminés, les résultats à ce jour pour les appareils DreamStation de première génération, qui représentent la majorité des appareils concernés enregistrés, montrent une très faible prévalence de dégradation visible de la mousse. De plus, les appareils DreamStation de première génération neufs et d’occasion ont passé avec succès les tests d’émission de composés organiques volatils et de particules inhalables. C’est très encourageant.

Appareils DreamStation de première génération (68 % des appareils concernés enregistrés dans le monde)

Évaluation visuelle : afin de déterminer la prévalence de la dégradation de la mousse, qui peut entraîner l’émission de particules de mousse, une évaluation visuelle de la mousse a été effectuée sur un échantillon de 60 847 appareils DreamStation de première génération retournés/utilisés aux États-Unis et au Canada. L’inspection visuelle a été effectuée selon un protocole précis dans le cadre du processus de réparation. L’échantillon comprenait 36 341 appareils pour lesquels les utilisateurs n’ont déclaré aucune utilisation du nettoyage à l’ozone, 11 309 appareils pour lesquels les utilisateurs ont déclaré utiliser le nettoyage à l’ozone et 13 197 appareils pour lesquels l’utilisateur a déclaré ne pas savoir si le nettoyage à l’ozone était utilisé.

• Prévalence de la dégradation visible de la mousse (États-Unis et Californie) : 164 appareils sur 36 341 (0,5 %) n’ayant déclaré aucune utilisation d’ozone ont montré une dégradation visible significative de la mousse.
• Impact du nettoyage répété à l’ozone : les appareils avec utilisation d’ozone auto-déclarée étaient 14 fois plus susceptibles d’avoir une dégradation visible importante de la mousse que ceux avec aucune utilisation d’ozone auto-déclarée : 777 appareils sur 11 309 (7 %) ont montré une dégradation visible importante de la mousse.
• Évaluation d’un échantillon d’appareils liés à des réclamations pour dégradation présumée de la mousse : 422 dispositifs sur les 60 847 dispositifs retournés/utilisés inspectés sont liés à une réclamation pour dégradation de la mousse signalée. Cependant, seuls 18 de ces 422 dispositifs (4 %) ont effectivement montré une dégradation visible de la mousse.

Dans les dispositifs où la dégradation visible de la mousse était significative, c’est-à-dire qu’il y avait une réduction du volume de mousse, on a observé qu’il y avait une accumulation de mousse dégradée dans le trajet d’air à l’intérieur du dispositif. La mousse devient hygroscopique (c’est-à-dire qu’elle absorbe l’humidité) et collante avec la dégradation. Il perd également un volume important et augmente sa densité à mesure que la structure passe d’une mousse à un matériau liquide visqueux. Ainsi, même lorsque des particules de mousse sont formées par dégradation, elles sont susceptibles de s’accumuler à l’intérieur du dispositif et peuvent ne pas être émises directement par le dispositif.

Une évaluation visuelle de la mousse a également été effectuée sur un échantillon de 1 360 appareils DreamStation de première génération retournés/utilisés de divers pays d’Europe et sur un échantillon de 931 appareils retournés/utilisés du Japon.

• Prévalence de la dégradation visible de la mousse (UE et JPN) : Aucun des dispositifs évalués en Europe ou au Japon n’a montré de dégradation visible significative.

Composés organiques volatils (COV) : des tests de COV conformément à la norme ISO 18562-3 ont été effectués sur des appareils neufs, vieillis en laboratoire et usagés pour (1) quantifier les émissions de COV des appareils et (2) évaluer le risque toxicologique associé à l’exposition aux composés quantifiés. concentration de ces COV. Il est important de noter que ces appareils DreamStation de première génération neufs et testés en laboratoire n’ont pas été exposés à un nettoyage à l’ozone, conformément aux instructions d’utilisation.

• Comme indiqué précédemment dans une mise à jour du 23 décembre 2021, les émissions de COV sont inférieures aux limites établies sur la base des tests et de l’évaluation ISO 18562-3 des appareils neufs, vieillis en laboratoire et usagés. L’exposition au niveau de COV identifié à ce jour pour les appareils DreamStation de première génération ne devrait pas entraîner de conséquences à long terme sur la santé des patients .

Particules (PM) : des tests de PM conformément à la norme ISO 18562-2 ont été effectués sur les appareils pour (1) quantifier les particules émises par les appareils et (2) évaluer si la concentration détectée est inférieure aux seuils prévus dans la norme.

• Les appareils neufs et usagés (y compris les appareils usagés présentant une dégradation visible de la mousse) ont été testés et se sont tous avérés conformes aux limites admissibles de la norme ISO 18562-2 pour les émissions de MP .
• Les émissions de PM testées des appareils usagés avec dégradation n’étaient pas statistiquement différentes des émissions de PM sans dégradation, ce qui suggère que la dégradation n’a pas contribué à des niveaux élevés appréciables de particules respirables dans les appareils testés .
• Les appareils utilisés qui ont été testés pour les émissions de particules ont également été évalués pour la propreté sur la base d’une inspection visuelle de l’extérieur de l’appareil, c’est-à-dire la présence de matériaux environnementaux sur la surface externe de l’appareil, comme l’emplacement du filtre d’entrée. Pour ces appareils, le nombre moyen de particules dans les appareils classés comme « sales » était significativement plus élevé que ceux classés comme « propres » .

Test de biocompatibilité de la mousse PE-PUR (dégradée) : des tests supplémentaires sont toujours en cours conformément à la norme ISO 10993 pour faciliter une évaluation des risques toxicologiques des particules de mousse (dégradées), ce qui est pertinent si elles entrent potentiellement en contact avec le patient. Ces tests comprennent la caractérisation chimique (c’est-à-dire quels produits chimiques peuvent potentiellement extraire ou s’échapper de la mousse et entrer en contact direct avec les tissus et/ou fluides corporels), une évaluation in vitro (c’est-à-dire des tests effectués dans un tube à essai, une boîte, etc. à l’extérieur du corps) et évaluation in vivo (c.-à-d. essais précliniques) de mousse PE-PUR neuve, vieillie en laboratoire et/ou usagée.

Pour soutenir l’évaluation des risques potentiels de génotoxicité, de cytotoxicité et d’irritation de la mousse vieillie en laboratoire, la caractérisation chimique de la mousse vieillie en laboratoire, ainsi que des expériences pour évaluer la quantité de mousse qui peut potentiellement entrer en contact avec le patient sont en cours, en laboratoire. la mousse vieillie n’a pas réussi les tests biologiques d’Ames (génotoxicité), de cytotoxicité et d’irritation cutanée. De plus, en complément de l’évaluation de la mousse vieillie en laboratoire, une caractérisation chimique de la mousse dégradée retournée/utilisée est également en cours pour mieux élucider les risques dans les conditions de terrain. Conformément à la norme ISO 10993, les résultats du test biologique ne peuvent pas être isolés et, par conséquent, un résultat positif d’Ames, de cytotoxicité ou d’irritation cutanée déclenche une évaluation de suivi requise, y compris l’identification des facteurs de confusion potentiels,

Autres appareils visés par la notification de rappel/l’avis de sécurité sur le terrain

Parmi les autres appareils testés figurent DreamStation Go (1 % des appareils enregistrés) et SystemOne (26 % des appareils enregistrés). Ces appareils ont chacun une conception/configuration de chemin d’air différente par rapport aux appareils DreamStation de première génération, mais contiennent la même mousse PE-PUR.

Les nouveaux appareils DreamStation Go et SystemOne ont réussi les tests de COV et de PM basés sur les normes disponibles avant la norme ISO 18562 , c’est-à-dire l’évaluation de la qualité de l’air intérieur (comme précédemment divulgué dans la mise à jour du 25 avril 2022). D’autres tests ISO 18562 COV et PM sont en cours. Les résultats des tests de biocompatibilité ISO 10993 de la mousse PE-PUR dégradée pour les appareils DreamStation de première génération, qui sont en cours, s’appliqueront également aux appareils DreamStation Go et SystemOne.

D’autres appareils incluent Trilogy 100/200 (3 % des appareils enregistrés) et OmniLab/A-Series BiPAP (2 % des appareils enregistrés). Le nouveau Trilogy 100/200 a réussi les tests de COV et de particules. Les nouveaux appareils OmniLab ont réussi les tests de COV et de particules sur la base des normes disponibles avant la norme ISO 18562 , c’est-à-dire l’évaluation de la qualité de l’air intérieur (comme précédemment divulgué dans la mise à jour du 25 avril 2022). Les appareils OmniLab neufs et d’occasion ont réussi les tests COV basés sur la norme ISO 18562. D’autres tests sont en cours.

Résumé des tests en cours

Les appareils DreamStation, DreamStation Go et SystemOne CPAP/BiPAP de première génération représentent 95 % des appareils concernés enregistrés dans le monde. Philips Respironics prévoit de terminer les tests COV et PM restants pour ces appareils, ainsi que les évaluations des risques toxicologiques de la mousse dégradée (conformément à la norme ISO 10993) dans les mois à venir. Philips Respironics poursuivra également les tests pour évaluer l’impact du nettoyage répété à l’ozone sur la dégradation de la mousse dans ces appareils CPAP/BiPAP, ainsi que les tests VOC et PM restants et les évaluations des risques toxicologiques de la mousse dégradée pour le Trilogy 100/200 et OmniLab. appareils de ventilation.

Test de mousse de silicone

En novembre 2021, la FDA a demandé à Philips de retenir les services d’un laboratoire indépendant pour effectuer des tests supplémentaires afin de déterminer, le cas échéant, les risques potentiels pour la sécurité des patients en raison de la mousse à base de silicone. Philips Respironics a fait appel à des laboratoires de test indépendants pour effectuer des tests de COV supplémentaires. Sur la base des rapports préliminaires, Philips Respironics n’a identifié aucun problème de sécurité. L’évaluation est en cours d’achèvement et les rapports finaux sont soumis à l’examen de la FDA, qui est attendu dans les mois à venir.

Conseils aux prestataires de soins de santé et aux patients

Comme indiqué, cette mise à jour vise à fournir aux prestataires de soins de santé, aux patients et aux autres parties prenantes des informations actualisées sur les résultats des tests à ce jour. Les directives générales pour les prestataires de soins de santé et les patients dans la notification de rappel/l’avis de sécurité sur le terrain * restent inchangées pour le moment. Philips Respironics reste pleinement engagé à traiter tous les appareils concernés par la notification de rappel/l’avis de sécurité sur le terrain* et continue de travailler avec les autorités compétentes concernées pour optimiser davantage le plan de remédiation. À ce jour, environ 2,7 millions d’appareils de remplacement et de kits de réparation ont été produits.

Informations Complémentaires

De plus amples informations, y compris la mise à jour complète et la FAQ, ainsi que des messages vidéo du PDG de Philips Frans van Houten, du Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs et du chef de projet technique pour le programme de test et de recherche Jan Bennik, sont disponibles ici .

* Notification de rappel volontaire aux États-Unis/avis de sécurité sur le terrain pour le reste du monde.

Cher client,

En ce début d’année 2022, Philips Respironics souhaite vous informer de l’état d’avancement de l’avis de sécurité sur le terrain annoncé en juin 2021 pour certains produits de notre gamme de CPAP, PAP BiLevel et ventilateurs mécaniques.

Comme toujours, la sécurité des patients reste notre priorité absolue, et notre intention est de faire en sorte que le plus grand nombre possible de patients puissent poursuivre leur traitement en toute sécurité. Nous restons fidèles à notre engagement en faveur d’une communication transparente, et nous apprécions votre coopération et votre aide dans le cadre de ce partenariat continu visant à résoudre ce problème avec nos patients dans le monde entier.

Nous continuons à nous engager avec nos patients, nos clients, les autorités compétentes et les cliniciens, en travaillant ensemble pour accélérer les actions nécessaires pour achever cette remédiation dans tous les marchés affectés.

Progrès en matière de réparation et de remplacement

Le bien-être des patients est au cœur de tout ce que nous faisons chez Philips, et nous nous efforçons de leur apporter une solution aussi rapidement que possible. À ce jour, grâce à nos efforts continus en matière de fabrication et de réparation, nous avons produit un total d’environ 1,5 million de kits de réparation et de dispositifs de remplacement, dont environ 800 000 ont été livrés aux clients et plus de 200 000 sont en transit vers les marchés.

À la suite d’un programme complet de sensibilisation des patients et des clients, Philips Respironics prévoit désormais de réparer un total d’environ 5,2 millions d’appareils enregistrés dans le monde. Compte tenu de l’élargissement du champ d’application, nous visons désormais à achever le programme de réparation et de remplacement au quatrième trimestre 2022.

Engagement continu en matière d’évaluation de la santé et de la sécurité

Nous sommes encouragés par les résultats des tests accomplis sur les composés organiques volatils (COV) réalisés à ce jour sur les dispositifs DreamStation de première génération, que nous avons publiés en décembre 2021.

Les résultats indiquent que les COV ne dépassent pas les seuils d’exposition sûrs spécifiés dans les normes de sécurité applicables (par exemple, ISO 18562). En utilisant des seuils d’exposition prudents et protecteurs de la santé, les tests supplémentaires suggèrent qu’il n’y a pas de risque accru d’effets indésirables sur la santé dans la population générale des patients ni dans la population des patients à risque plus élevé en raison de l’exposition aux COV. Comme nous l’avons annoncé en décembre, il est important de noter que les appareils DreamStation testés n’ont pas été exposés au nettoyage à l’ozone, conformément au mode d’emploi de l’appareil.

Conformément au système de gestion de la qualité de Philips, d’autres évaluations des risques pour la santé sont en cours. Les tests et analyses complets des particules devraient être terminés au deuxième trimestre 2022, car les protocoles de test conformes à l’intégralité des normes ISO pertinentes (ISO 18562 et ISO 10993) pour toutes les plateformes de produits concernées nécessitent de longs délais. Nous continuerons à fournir des mises à jour opportunes sur les résultats de ces évaluations.

Un résumé des résultats des tests est disponible sur le site web Philips Field Action Notification website

Afin d’assurer une sensibilisation et une transparence maximales auprès des patients, nous vous demandons de renforcer cette conclusion dans le cadre de vos interactions régulières avec les patients.

Nous continuerons à partager les détails, tels que l’analyse des COV, du test d’action volontaire sur le terrain et du programme de recherche. Philips Respironics reste pleinement engagé dans cette action corrective et continuera à y consacrer beaucoup de temps et de ressources tout au long de l’année 2022.

Nous tenons à vous remercier pour votre soutien et votre patience dans cette période très difficile. Ensemble, nous faisons des progrès avec notre programme de remédiation et la poursuite des tests. Nous apprécions sincèrement votre partenariat et votre attention continue.

Sincèrement,
Eline de Graaf
Chef de marché SRC Business

Le fabricant Philips, a annoncé le 14 Juin 2021 qu’il procédait au rappel de plusieurs de ses modèles d’appareils CPAP utilisés dans le traitement de l’apnée du sommeil. Ce rappel a lieu en raison de risques potentiels pour la santé liés à l’utilisation des appareils visés liés à l’une des composantes internes de l’appareil, soit une mousse insonorisante.

La notification de rappel informe les clients et les utilisateurs des impacts potentiels sur la santé des patients et l’utilisation clinique liés à ce problème.

• La mousse PE-PUR peut se dégrader en particules susceptibles de pénétrer dans le circuit d’air du dispositif et d’être ingérées ou inhalées par l’utilisateur.
• La mousse PE-PUR peut dégager des gaz de certains produits chimiques. La dégradation de la mousse peut être accrue par l’utilisation de méthodes de nettoyage non approuvées, telles que l’ozone (voir Communication de sécurité de la FDA sur l’utilisation de nettoyants à l’ozone) et des dégagements gazeux peuvent se produire lors du fonctionnement initial, et peuvent éventuellement se poursuivre tout au long de la vie utile du dispositif.
• Bien qu’à ce jour il ait un faible taux de plaintes rapportées (0,03 % en 2020), Philips lance tout de même un rappel volontaire visant à assurer la sécurité des patients qui utilisent les appareils visés. Le rappel de Philips Respironics est donc en réponse aux risques potentiels pour la santé liés à la présence de cette mousse insonorisante.

Veuillez consulter le site web de Philips pour plus de précisions et revisiter notre site web pour y trouver les mises à jour.

Le rappel vise les appareils pression positive à deux niveaux (PAP à deux niveaux), à pression positive continue (CPAP) et à ventilateur mécanique de Philips fabriqués entre novembre 2009 et avril 2021, plus précisément ceux de la C-Série et toutes les plateformes DreamStation.

• CPAP Auto de voyage Dreamstation Go
• BIPAP AVAPS DREAMSTATION
• BIPAP AUTO SV DREAMSTATION
• BIPAP AUTO DREAMSTATION ET TUBE CHAUFFANT
•  BIPAP AUTO SYSTEM ONE SERIE 50
• BIPAP ST SYSTEM ONE SERIE 50
• BIPAP ST-AVAPS SYSTEM ONE SERIE 60
• BIPAP AUTO SV ADVANCED SYSTEM ONE SERIE 50
• BIPAP AVAPS A30 SYSTEM ONE SERIE 60
• BIPAP AUTO SYSTEM ONE SERIE 60
• BIPAP AVAPS A40 SYSTEM ONE SERIE 60
• CPAP REMSTAR PRO SYSTEM ONE SERIE 50
• CPAP REMSTAR PLUS SYSTEM ONE SERIE 50
• CPAP REMSTAR PRO SYSTEM ONE SERIE 50 (V2.01)
• CPAP SYSTEM ONE PRO SERIE 60 AVEC TUBE CHAUFFANT
• CPAP PRO DREAMSTATION
•  CPAP REMSTAR AUTO SYSTEM ONE SERIE 50
• CPAP REMSTAR AUTO SYSTEM ONE SERIE 50 (V2.01)
• CPAP SYSTEM ONE AUTO SERIE 60 AVEC TUBE CHAUFFANT
• Appareil PPC Dreamstation Expert
• CPAP AUTO DREAMSTATION

Veuillez consulter le site web de Philips pour plus de précisions.

Pour vous aider à déterminer si votre appareil est concerné par le rappel, trouvez le numéro de série de votre appareil et utilisez l’outil d’identification des appareils mis en ligne par Philips.

Philips recommande de cesser l’utilisation de votre appareil visé par le rappel et de consulter votre médecin traitant ou pneumologue dès que possible afin d’identifier les alternatives pour poursuivre votre traitement.

Pour les patients utilisant des appareils de ventilation mécanique de maintien en vie : NE PAS interrompre ou modifier le traitement prescrit sans consulter un médecin ou un pneumologue pour déterminer les prochaines étapes appropriées.*

Thérapie Du Sommeil Lanaudière invite tous ses patients à consulter les recommandations publiées par l’American Thoracic Society (ATS).

Philips a fait savoir qu’il remplacera la mousse insonorisante actuelle par un nouveau matériel et que les préparatifs pour ce remplacement sont en cours. Philips prévoit de traiter tous les appareils concernés le plus rapidement possible. Pour le moment, nous ne sommes pas en mesure de dire ce qu’il adviendra de votre appareil, soit s’il sera remplacé ou réparé.

Thérapie Du Sommeil Lanaudière demeure dans l’attente de mises à jour de Philips ainsi que des instructions sur le déploiement du remplacement de cette mousse anti-bruit ou de l’appareil lui-même. Veuillez revisiter ce site régulièrement pour obtenir des mises à jour sur le processus de remplacement de Philips.